2.Hocena® の非小細胞肺癌の第I相臨床試験結果
試験対象者全13名の患者が、非小細胞肺癌IV期と診断されています。 連続4週間の試験研究期間において、用量漸増群（50、100、200、300mg/日）と標準用量群（450、600mg/日）の患者には、いずれも明らかな用量制限毒性（DLT）は認められませんでした。したがって、確かな耐用量データ（MTDは600mg/日超）はなく、Hocena® が良好な安全性と耐性を有することが明らかです。 患者のうち、１名は2週間の治療を受け、試験終了時点で腫瘍の直径が41mmから31mmに減少しました。3名の患者には連続3ヶ月経口投与し、安定した病状が維持されました。
主な目的
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Hocena® の最大耐用量（MTD）及び用量制限毒性（DLTs）を評価、決定すること。
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副次的な目的
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薬物動態学及び通常の治療薬が効かない薬剤耐性非小細胞肺癌に対するHocena® の有効性を検討すること。
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試験方法
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オープンラベル、有意抽出法、用量漸増、プラセボ対照の試験方法を採用した。
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試験対象
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● 人数及び人種：患者13名（男性7名及び女性6名）、アジア人
● 年齢：平均年齢61.1対照のるこ歳、範囲43～86歳
● 身長：159.76±9.82cm、範囲143.0～172.0cm
● 体重：64.57±11.00kg、範囲45.7～79.2kg
● ボディマス指数（BMI）：25.214±3.240kg/m2
● 全13名の患者が、非小細胞肺癌IV期と診断されている。
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試験方法
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患者5名を用量漸増群（50、100、200、300、450mg/日群、各1例）とし、8例を標準用量群（患者3例は450mg/日群、5例は600mg/日群）とした。
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二次目的
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二次目的は、健康な成人被験者にHocena®を一日二回投与し、10、20、30、45、60日目のベースラインからの測定値の平均変化を評価することです。
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主な試験結果
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連続4週間の試験研究期間において、用量漸増群（50、100、200、300mg/日）と標準用量群（450、600mg/日）の患者には、いずれも明らかな用量制限毒性（DLT）は認められませんでした。したがって、確かな耐用量データ（MTDは600mg/日超）はなく、Hocena® が良好な安全性と耐性を有することが明らかです。
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有効性の解析
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患者のうち、002-0601は2週間の治療を受け、試験終了時点で腫瘍の直径が41mmから31mmに減少しました。3名の患者001-0301、001-0604、002-0605に連続3ヶ月経口投与し、安定した病状が維持されました。
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