2.原材料GDベニクスノキタケのヒト安全性臨床試験
会社名
|
Golden Biotechnology Corp.
|
研究タイトル
|
30名の健康成人を対象としたGDベニクスノキタケの反復投与による安全性評価研究
|
研究責任者
|
Choo-Aun Neoh
|
研究施設
|
PingTung Christian Hospital Ruiguang Branch
|
主目的
|
本研究の目的は、健康な成人被験者を対象とした90日間のGDベニクスノキタケを一日二回投与し、安全性を評価することです。 主目的は、健康な成人被験者にGDベニクスノキタケを一日二回投与し、90日目のベースラインから測定値の平均変化を評価することです。
|
二次目的
|
二次目的は、健康な成人被験者にGDベニクスノキタケを一日二回投与し、10、20、30、45、60日目のベースラインからの測定値の平均変化を評価することです。
|
研究設計
|
反復投与、非盲検の治験
|
被験者数
|
31名の健康なボランティアが完了しました
|
研究製品
|
製造者： Golden Biotechnology Corp.
名称： GDベニクスノキタケ
投与計畫： 反復投与
ロット番号： GDAC0823
|
投與計畫
|
各被験者は90日間連続して、毎日07:30と19:30にGDベニクスノキタケ（500mgカプセルを3錠）が与えられました。 検査測定およびバイタルサイン測定は1、10、20、30、45、60、90日目に行いました。
|
選択基準
|
1. 健康な成人、年齢は20-40歳。
2. 被験者の肉体的、精神的健康は、面接、病歴、診察、臨床検査、胸部X線、心電図で確認しました。
- 期間I投与前の２か月（60日）以内に、診察および臨床検査で、特別な臨床症状が見られないこと。
- 期間I投与前の6か月（180日）以内に、被験者は胸部X線、心電図で正常または特別な臨床症状がないこと。
3. 肥満度指数が正常範囲18.5-24.9内であること。肥満度指数は[体重（kg）]/[身長（m）]2です。
4. 次の値の臨床検査結果が正常（正常範囲内、または医師が臨床上問題ないと認めたもの）であること。 SGOT（AST）、SGPT（ALT）、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿酸、コレステロール、TG、γ-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、D-Bil、BUN、TP、GLO、HBsAg抗原および抗HCV。
5. 次の値の血液検査結果が正常（正常範囲内、または医師が臨床上問題ないと認めたもの）であること。 ヘモグロビン、ヘマトクリット、分畫を伴なう白血球数、赤血球数と血小板数。
6. 次の値の尿検査結果が正常（正常範囲内、または医師が臨床上問題ないと認めたもの）であること。 グルコース、タンパク質、赤血球、白血球、上皮円柱、細菌。
7. 女性被験者の場合：
- 最後の生理から適切な避妊法を実施し、試験期間中に妊娠を計画していないこと。
- 授乳していないこと。
- 治験前14日以内に、妊娠検査（尿）で陰性であること。
|
除外基準
|
1. 薬物またはアルコール亂用の経歴。
2. アレルギー性喘息の前歴または同様の商品に対するアレルギー感受性。
3. 過去4週間以内に、臨床的に重大な病気に罹った。
4. 過去4週間以内に、臨床的に重要な腎臓、循環器、肝臓、造血、神経、肺、消化器の病気のエビデンスあり。
5. 進行中の消化性潰瘍、便秘。
6. 治験中にワクチン接種の予定あり。
7. 過去60日間以内に、他の臨床試験に参加した。
8. 過去4週間以内に、何らかの医薬品を定期的に使用した。
9. 過去1週間以内に、何らかの医薬品を一回使用した。
10. 過去12週間以内に500mL以上献血した。
11. 医師または共同研究者によって被験者として適切ではないと判断された人物。
|
安全性評価
|
1. SGOT（AST）、SGPT（ALT）、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿酸、コレステロール、TG、γ-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、D-Bil、BUN、TP、GLO含む検査測定は、1日目（V2）、10日目（V11）、20日目（V21）、30日目（V31）、45日目（V46）、60日目（V61）、90日目（V91）に文書化されました。
2. バイタルサイン（心拍、血圧、体温）は1、10、20、30、45、60、90日目に文書化されました。
3. 被験者は治験の拘束期間中、モニタリングされました。
|
結果と結論の 要約
|
統計分析の結果によると、主目的では、GDベニクスノキタケの摂取後90日後のアルブミン、アルカリホスファターゼ、D-ビリルビン、BUN、クレアチニン、グロブリン、γ-GT、AST/SGOT、ALT/SGPT、TG、総タンパク、尿酸の検査測定の平均値は、対応t検定によるベースライン値の評価から有意に差異が見られました。 したがって、治療前と90日後の間の正常反応および異常反応に基づいて、被験者を4群に分類しました。 したがって、マクマネーの変更検定による統計分析結果に基づいて、90日目（V91）の検査測定は、ベースライン（1日目、V2）から有意な変化はありませんでした。 試験期間中、被験者のバイタルサインは正常でした。 試験期間中、有害事象は発生しませんでした。 これによって、一日二回、90日間のGDベニクスノキタケの投与は健康な成人被験者に安全であることが示されました。 統計分析の結果によると、二次目的では、10（V11）、20（V21）、30（V31）、45（V46）、60（V61）日目の検査測定結果は、総タンパク質以外でベースライン（1日目、V2）からの有意な変化はありませんでした。 マクマネーの変更検定によると、V11の総タンパク質値はV2と比較して減少しました。 しかし、肝機能および腎機能に関するその他の検査データ評価は、ベースライン（V2）から有意な変化はありませんでした。 したがって、治験責任者の指示で、V21において、10名の被験者を無作為で選択し、追加で尿タンパク質を測定しました。 被験者全員で、尿タンパク質測定結果は陰性でした。 これとは別に、V21における総タンパク質値は正常に戻りました。 これらの結果から、研究製品の投与は、被験者の体の健康に悪影響を及ぼさないことを示しています。
上記の主張に基づいて、GDベニクスノキタケ摂取後の検査測定パラメーターの平均変化は明らかではありませんでした。つまり、GDベニクスノキタケの90日間の摂取後も、検査測定は変化しませんでした。 治験期間中、被験者のバイタルサインは正常で、全治験期間を通して、有害事象は発生しませんでした。 測定データ、バイタルサイン、モニタリングされた有害事象による安全評価結果をまとめると、健康な成人被験者が長期に渡り、毎日GDベニクスノキタケを摂取しても安全であったことが示されました。
|
